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    解析隧道烘箱性能验证的两种方式

    发布时间: 2021-06-22  点击次数: 170次
      隧道烘箱被广泛用于制药企业,特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中,例如:注射剂和粉针制剂生产中。隧道烘箱主要作用是杀死菌热源这两种高风险源,药厂必须对此严格控制,安瓿瓶或西林瓶在设备中进行流转后,即要达到所需的去热原的要求,还要避免灌装操作时影响产品。所以每年必须对在运行的隧道烘箱进行检测,以保证灭菌效果以及去除内毒素效果。
      隧道烘箱是西林瓶、预灌封等玻璃制品除热源的有效措施,但如何有效验证隧道烘箱除热源的有效性是存在争议的。
      隧道烘箱性能验证前需要控制的因素:
      洗瓶吹干后瓶内、外残留水分的量。因为水分的蒸发是需要带走大量热量的,所以清洗后水分的残留应该得到确认。
      验证方式的选择,这里探讨的验证方式仅限于对温度验证方式的选择。不包括生物挑战等。
      首先一种是做一个温度探头放置的架子,使架子与隧道烘箱履带平齐,随着履带的前进将温度套头从升温区-恒温区-降温区穿过,最终得到数据计算F0值和温度分布。
      第二种:做一个基本与隧道烘箱等面积的架子,做温度分布验证时,将该架子放置在隧道烘箱内,其特点是不随着履带的运动而运动。
      以上两种方式,第二种更具优势,前一种只能验证某个瓶子在隧道烘箱内的温度过程,无法验证整个隧道烘箱的热分布,也无法验证长时间加热后整个隧道烘箱的热分布情况。
      隧道烘箱的温度验证分为空载热分布和满载热分布。满载热分布的验证方式需要将温度探头放入容器内。前一种方式可以轻松实现此目的,但第二种方式不容易实现将温度探头放入容器内。
      综合以上两点,笔者认为采用第二种方式更合适。理由如下,隧道烘箱长时间工作,其温度稳定性如何,前一种方式无法验证。第二种方式可以实现验证。如果是小容器,容器内温度和容器外温度相差不大,如果是大容器,第二种方式可能不适用,因为容器内温度和容器外温度可能有差异。
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